治験審査委員会 各種SOP
手順書
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」医政研発0710 第4 号及び薬生薬審発0710第2 号及び薬生機審発0710 第2 号通知を受け、別添のとおり再生医療等製品の治験に関する追加に伴い標準業務手順書を改訂しました。（平成30年12月20日）
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書式
統一書式（2018年7月10日改正版／企業治験・製造販売後臨床試験）
- 01_履歴書 （DOC ファイル 0.05MB）
- 02_治験分担医師協力者リスト （DOC ファイル 0.06MB）
- 03_治験依頼書 （DOC ファイル 0.06MB）
- 04_治験審査依頼書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 05_治験審査結果、指示・決定通知書 （DOC ファイル 0.08MB）
- 06_治験実施計画書等修正報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 10_治験に関する変更申請書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 11_治験実施状況報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） （DOC ファイル 0.06MB）
- 13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） （DOC ファイル 0.05MB）
- 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） （DOC ファイル 0.07MB）
- 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） （DOC ファイル 0.07MB）
- 16_安全性情報等に関する報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 17_治験終了（中止・中断）報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 18_開発の中止等に関する報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） （DOC ファイル 0.07MB）
- 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） （DOC ファイル 0.07MB）
- 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 （DOC ファイル 0.13MB）
契約書・変更契約書・参考様式
標準業務手順書（平成30年12月20日）の改訂に伴いバージョンを統一しました。■■■令和2年2月7日 更新
- 治験契約書2者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 治験契約書2者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 治験契約書3者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 治験契約書3者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 製販後契約書2者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 製販後契約書2者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 製販後契約書3者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 製販後契約書3者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.03MB）
- 変更契約書（治験）2者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（治験）2者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（治験）3者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（治験）3者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（製造販売後）2者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（製造販売後）2者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（製造販売後）3者（医薬品）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 変更契約書（製造販売後）3者（医療機器）（ver_8.0） （DOCX ファイル 0.02MB）
- 参考様式 治験概要書（20181201版） （DOC ファイル 0.04MB）